广东省食品药品监督管理局

通告

2018年第111号

为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据我省医疗器械质量监督抽检工作安排，我局在全省范围内组织对医用制氧机进行了专项监督抽检。现将检验结果通告如下：

本次医用制氧机专项监督抽检共抽检样品44批，涉及我省19个地市，6家生产企业（进口总代理单位），32家经营企业以及13家省外生产企业（进口总代理单位）。依据GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、YY0732-2009《医用氧气浓缩器安全要求》、注册产品标准/产品技术要求，对设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表的标记、输入功率、外壳的封闭性、保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、自动复位装置的选择、电源中断后的复位、指示器、外部标记、氧浓度、出口压力、时间指示器、失去电网电压指示器共15项指标进行检验。经检验，有9批样品被检验项目不符合标准要求（见附表）。主要不符合项：正常工作温度下电介质强度、出口压力、设备或设备部件的外部标记、外部标记、时间指示器、氧浓度、输入功率、失去电网电压指示器等。

对本次专项监督抽检中抽检不合格产品及有关生产企业和经营企业，我局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效，并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。

特此通告。

附表：

广东省医用制氧机专项监督抽检合格产品详细信息表

广东省医用制氧机专项监督抽检不合格产品详细信息表