广东省药品监督管理局

通 告

2019年 第11号

各地级以上市食品药品监督管理局,广东省医疗器械质量监督检验所：

　　为了进一步加强对医疗器械质量监管，保障产品质量安全有效，根据我省医疗器械质量监督抽检工作安排，我局在全省范围内组织对手动轮椅进行了专项监督抽检。现将检验结果通告如下：

　　本次手动轮椅专项监督抽检共抽检样品34批次，涉及我省17个地市，12家生产企业（进口总代理单位），33家经营企业以及3家省外生产企业（进口总代理单位）。依据注册产品标准/产品技术要求，对表面要求、外形尺寸、质量、车轮着地性、静态稳定性（纵向前倾）、静态稳定性（纵向后倾）、静态稳定性（侧倾）、驻坡性能、最小回转半径、最小换向宽度共10项指标进行检验。经检验，所检34次批样品被检项目符合标准要求（见附表）。

　　特此通告。

　　附表：广东省手动轮椅专项监督抽检合格产品详细信息表

广东省药品监督管理局

2019年1月25日